上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果的通告（2024年）

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果的通告（2024年）

滬藥監(jiān)通告〔2024〕22號

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，我局組織對本市生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽檢信息予以通告（見附件）。

對抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，我局已嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，對涉及企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處。對所涉企業(yè)和單位，已監(jiān)督其開展原因分析和限期整改，并采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，主動(dòng)消除安全隱患。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求名錄

上海市藥品監(jiān)督管理局

2024年10月22日

小貼士

中心照度是手術(shù)無影燈的重要參數(shù)指標(biāo)，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中心照度應(yīng)在一個(gè)范圍內(nèi)，太高太低都影響手術(shù)操作者手術(shù)觀察和操作。

紅綠藍(lán)光輻通量比是指在‌內(nèi)窺鏡冷光源中，紅光、綠光和藍(lán)光的輻通量之間的比例。‌這個(gè)比例對于內(nèi)窺鏡的成像質(zhì)量和效果有影響，需要進(jìn)行控制以確保內(nèi)窺鏡能夠提供清晰的圖像。

醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求名錄

序號	樣品 名稱	被抽樣單位	標(biāo)稱生產(chǎn)單位	型號規(guī)格	批號或編號	生產(chǎn)日期	注冊證編號	不符 合項(xiàng)
1	一次性使用鼻氧管	上海同康醫(yī)院有限公司	江蘇省長豐醫(yī)療實(shí)業(yè)有限公司	雙鼻架式	20220809	20220809	蘇械注準(zhǔn)20172080232	無菌
2	醫(yī)用一次性防護(hù)服	上海寶濟(jì)護(hù)理院	漯河市順康醫(yī)療用品有限公司	無菌型連身式180	A20220305	20220305	豫械注準(zhǔn)20222140419	微生物指標(biāo)
3	一次性使用鼻氧管	上海藍(lán)十字腦科醫(yī)院股份有限公司	揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司	鼻架式	-	20221008	蘇械注準(zhǔn)20182560558	無菌
4	醫(yī)用防護(hù)口罩	上海海王星辰藥房有限公司莘松路店	永芳（濟(jì)南）衛(wèi)生用品集團(tuán)有限公司	折疊型耳掛式 159mm×107mm	2022081001	20220810	魯械注準(zhǔn)20222140920	微生物指標(biāo)
5	醫(yī)用防護(hù)口罩	上海金匱堂藥品經(jīng)營有限公司綠海路店	廣東宜駿科技有限公司	掛耳式155mm*105mm（允差±10mm）	202211020	20221122	粵械注準(zhǔn)20212141068	微生物指標(biāo)
6	手術(shù)無影燈	上海正華醫(yī)療設(shè)備有限公司	上海正華醫(yī)療設(shè)備有限公司	EXLED7500	EXLED-2023080001	20230907	滬械注準(zhǔn)20192010216	中心照度
7	醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	上海醫(yī)光儀器有限公司	上海醫(yī)光儀器有限公司	LG100	L30396	202305	滬械注準(zhǔn)20182060173	紅綠藍(lán)光的輻通量比

滬藥監(jiān)通告〔2024〕22號附件.docx